Buenas prácticas clínicasLas Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.
Este modelo garantiza que los métodos, datos y resultados reportados sean creíbles, precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes de estudios clínicos.
En Colombia, las instituciones que adelanten investigaciones con medicamentos en seres humanos, deben contar con la certificación en BPC otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) según los lineamientos que se presentan en esta sección.
¿Cómo funciona un Centro de Investigación Clínica?Un centro de investigación clínica es en Colombia una IPS habilitada y certificada por la Secretaría de Salud, en donde se realizan estudios clínicos para evaluar nuevos tratamientos médicos, dispositivos o terapias.
Funcionan llevando a cabo ensayos clínicos, mediante el seguimiento de un protocolo estricto por Fases, se evalúa la seguridad y eficacia de las moléculas que se están revisando y están regulados de manera ética, para garantizar la seguridad y derechos de los participantes.
Fases de la investigaciónLos ensayos Clínicos se dividen en las Fases preclínicas (de pruebas de laboratorio) y Fases clínicas en seres humanos así:
Fase 1 (Seguridad y dosis iniciales): Se prueba el tratamiento en un grupo pequeño de personas (normalmente de 20 a 100). El objetivo es ver si es seguro y cuál es la mejor dosis. También se observan efectos secundarios iniciales.
Fase 2 (Eficacia y más seguridad): Se prueba en más personas (cientos). Se empieza a evaluar si realmente funciona para la enfermedad que se quiere tratar. Se siguen monitoreando los efectos secundarios.
Fase 3 (Confirmación y comparación): Se prueba en un grupo mucho más grande (miles de personas). Se compara con tratamientos existentes o con un placebo (sustancia sin efecto). Se revisa si el beneficio es mayor que los riesgos antes de aprobarlo para el público.
Fase 4 (Monitoreo después de la aprobación): Ya se aprobó el tratamiento y se usa en la población general. Se sigue observando su efectividad y posibles efectos secundarios raros a largo plazo. Cada fase es importante para asegurarse de que los tratamientos sean seguros y realmente ayuden a las personas.
